Dispositivi medici, Dalli scrive ai Ministri della salute UE

Il Commissario europeo per la salute e la politica dei consumatori John Dalli ha invitato gli Stati membri ad intraprendere azioni immediate per aumentare il controllo e assicurare la piena applicazione della normativa comunitaria sui dispositivi medici.

In seguito al caso della protesi PIP, è diventata una priorità, per gli Stati membri e la Commissione, rafforzare i controlli e fornire una maggiore garanzia della sicurezza dei dispositivi medici, per ripristinare la fiducia del paziente nella legge che lo protegge. Il Commissario Dalli ha delineato le sue proposte per un piano congiunto di misure immediate in una lettera scritta ai ministri della Salute dell’Unione Europea. Chiedendo la loro cooperazione, Dalli ha proposto le seguenti azioni:

  • Verificare le designazioni degli organismi notificati, garantendo che siano designati solo per la valutazione dei dispositivi medici e delle tecnologie che corrispondono alla loro comprovata esperienza e competenza.
  • Assicurarsi che tutti gli organismi notificati nel contesto della valutazione della conformità facciano pieno uso dei poteri conferiti loro dalla normativa vigente, compreso quello di effettuare ispezioni senza preavviso.
  • Rafforzare la sorveglianza del mercato da parte delle autorità nazionali , in particolare i controlli a campione nei confronti di alcuni tipi di dispositivi.
  • Migliorare il funzionamento del sistema di vigilanza per i dispositivi medici, per esempio dando accesso sistematico per gli organismi notificati alle segnalazioni di eventi avversi; incoraggiare gli operatori sanitari e autorizzare i pazienti a segnalare gli eventi avversi; un migliore coordinamento nell’analisi degli incidenti segnalati per le competenze e accelerare necessarie azioni correttive.
  • Sostenere lo sviluppo di strumenti che garantiscono la tracciabilità dei dispositivi medici, il loro monitoraggio a lungo termine in termini di sicurezza e prestazione, come, ad esempio, un sistema di identificazione univoco dei dispositivi e impianti registrati.

In parallelo al piano di sopra per azioni immediate, la Commissione europea ha chiesto al Comitato scientifico una indagine più approfondita sul potenziale impatto sanitario delle protesi PIP basate sui dati di indagini da parte degli Stati membri al fine di avere maggiore certezza dei rischi per la salute. Intanto proseguono i lavori per la revisione della normativa sui dispositivi medici che dovrebbe essere adottata nel corso di questo semestre, tenendo conto dei  risultati di uno ‘stress test’ che dovrà individuare le carenze legate al caso PIP.

 

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