Farmaci, Agenzia Europea Medicinali ha identificato fiale di Herceptin falsificate

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha identificato i lotti delle fiale di Herceptin falsificate. Il caso riguarda flaconcini del farmaco antitumorale Herceptin (Trastuzumab), che si ritiene siano stati rubati in Italia, anche in strutture ospedaliere, siano state manomesse e re-introdotte in alcuni paesi nella catena di distribuzione con dati falsificati. Le forze dell’ordine italiane stanno indagando sul furto e investigando se anche altri farmaci siano stati coinvolti.

Il caso scaturisce da una segnalazione inviata da un grossista del Regno Unito in ragione delle anomalie riscontrate su alcune confezioni del farmaco, acquistate attraverso un grossista italiano e destinate alla Germania. L’Aifa e i Nas si sono attivati e alcuni approfondimento hanno messo in evidenza “ulteriori elementi aggiuntivi, come per esempio il coinvolgimento in questo “processo sospetto” di altri attori – spiega l’Aifa – Per quanto riguarda il sistema di allerta europeo, le autorità tedesche hanno emesso inizialmente un rapporto di “segnalazione non urgente”, indicando come “sospetto farmaco contraffatto” i lotti di Herceptin ricevuti dal grossista inglese, cui ha fatto seguito la comunicazione diffusa attraverso il sistema di allerta rapido”.

Secondo quanto spiega l’EMA, “nessun prodotto interessato è stato finora identificato a livello ospedaliero e non ci sono notizie che ci siano stati danni per i pazienti in relazione al medicinale falsificato, e le autorità stanno lavorando a scopo preventivo”.

Gli operatori sanitari di tutta l’Unione Europea, prosegue l’Agenzia europea,  sono stati avvisati dei flaconcini di  Herceptin  falsificati e vengono fornite informazioni sui segni finora identificati che possano indicare che una fiala non è autentica. Questi comprendono i seguenti elementi: il numero di lotto e la data di scadenza sulla maggior parte dei flaconcini non corrispondono a quelle del confezionamento esterno; vi è liquido presente in alcune fiale (Herceptin è una polvere di colore giallo); prova di manomissione dei tappi di gomma, ghiere e coprighiere; i flaconcini falsificati sono etichettati come Herceptin® 150 mg italiano. Naturalmente i medicinali falsificati non devono essere utilizzati.

I numeri dei lotti di Herceptin coinvolti sono H4311B07, H4329B01, H4284B04, H4319B02, H4324B03, H4196B01, H4271B01, H4301B09 e H4303B01. Anche se sembra coinvolto un piccolo numero di flaconcini, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dell’Herceptin, come misura precauzionale, sta richiamando i flaconcini sospettati di contraffazione.

Il caso ha richiamato l’attenzione del Ministero della Salute, che sottolinea come rispetto ai furti dei medicinali sia stata immediata la risposta del Ministero, dell’Aifa e dei Nas, già capofila di un progetto che ha portato alla creazione di una banca dati condivisa con le informazioni sui furti dei farmaci. Ha detto il ministro della Salute Beatrice Lorenzin: “Il caso relativo al furto e successivo riciclaggio verso paesi esteri di alcune confezioni del farmaco HERCEPTIN, lungi dal rappresentare un segnale d’allarme sulla sicurezza dei farmaci prodotti in Italia, rappresenta invece ulteriore conferma rispetto alla capacità delle Istituzioni chiamate a tutelare la salute pubblica di individuare e perseguire efficacemente anche le più recenti evoluzioni del crimine farmaceutico, come quella riguardante i furti di medicinali”.

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