Farmaci equivalenti, Nomisma: più competitività e investimenti ma profitti bassi

I ricavi che vanno a tutta crescita – nell’alveo di un comparto pharma che apparentemente non conosce crisi – non mettono le aziende produttrici di farmaci equivalenti al riparo dal confronto con una contrazione della marginalità che ne rende sempre più difficile la sostenibilità. È quanto emerge dal Terzo Rapporto sul sistema dei farmaci generici realizzato da Nomisma per Assogenerici. Dall’analisi emerge che per le aziende genericiste è impossibile fare ricorso ad una delle leve principali utilizzabili a livello manifatturiero, ovvero la riduzione dei costi delle materie prime. “Nel quinquennio 2010-2015”, ha spiegato Federico Fontolan di Nomisma, “il costo delle materie prime è aumentato del 92%, arrivando a pesare il 47% di tutti i costi di produzione, e sono di pari passo aumentati in modo rilevante gli investimenti che qualche azienda definisce “vincolati”, necessari a mantenere un’elevata competitività e a far fronte alle stringenti norme che regolamento il settore pharma a livello europeo”.

Sul fronte del controllo qualità, dal 2006 al 2015, l’incidenza del personale addetto al controllo qualità nel pool delle genericiste è passato dal 16,5 al 22%. In particolare, nel solo biennio 2015-2016 il campione dei 21 siti produttivi visitati ha realizzato quasi 840mila test (in media 13 per lotto prodotto), oltre 3mila cento convalide di processo produttivo e 808 audit presso i fornitori di principi attivi (appartenenti per il 67% all’Unione Europea).

Preoccupazioni economiche aggiuntive derivano dall’attuazione delle indicazioni europee sulla raccolta e conservazione dati della filiera aziendale (data integrity) e sull’adozione dell’identificativo univoco comunitario e del sistema di prevenzione di manomissioni: secondo l’analisi di Nomisma, le due operazioni peseranno sui conti delle 21 aziende oggetto di screening per una cifra complessiva superiore ai 43 milioni di euro, pari al 7% dei loro ricavi annuali e al 97% del loro Margine operativo lordo. Come dire che se le 21 “protagoniste” volessero adeguarsi in un anno solo si ritroverebbero con le marginalità ridotte a zero.

A fronte dell’impegno richiesto – sottolineano le aziende del campione – la prima criticità continua ad essere rappresentata dalle incertezze regolatorie, che ovviamente riguardano l’intera filiera produttiva: la numerosità delle procedure amministrative, la poca tempestività nelle risposte da parte della PA (ad esempio il via libera alla produzione da parte dell’Aifa al termine del percorso autorizzativo alle modifiche alle linee produttive, che nel caso delle 21 aziende dello screening ha determinato attese che vanno dalle due settimane ad un massimo di 6 mesi) e più in generale i cavilli burocratici rimangono fattori debilitanti per le imprese, e lo sono ancora di più per aziende che operano in un settore altamente controllato e regolato come quello farmaceutico.

Quali sono le prime emergenze nel vissuto delle imprese dei generici? In cima alle preoccupazioni del comparto figurano l’eccessiva pressione sui prezzi, tra i più bassi d’Europa (64,7%) e la competizione dei produttori extra-europei (47,1%).