Vaccini Novartis, Aifa precisa: nel 2012 agito correttamente
Nella vicenda dei vaccini Novartis del 2012, l’Aifa ha agito con la massima trasparenza, a garanzia della sicurezza e della salute dei cittadini, senza creare allarmismi che potessero inficiare la campagna anti-influenzale. Lo ribadisce l’Agenzia italiana del farmaco, in risposta alla nota diffusa dalla Società Italiana di Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica (SITI), che addebita la diminuzione della copertura vaccinale media contro l’influenza verificatasi in Italia nel 2012 “anche alla decisione dell’Aifa di sospendere cautelativamente la distribuzione di tutti i vaccini commercializzati da uno dei principali produttori in data 24 ottobre 2012″.
SITI si auspica “che eventuali future decisioni dell’Autorità di controllo su sospensioni di vaccini tengano conto dei rischi reali, dei benefici e dei danni che le decisioni possono avere per la salute pubblica”.
L’Aifa ripercorre i fatti: il 18 ottobre 2012 fu informata dalla Novartis V&D della presenza di aggregati proteici anomali in uno dei lotti di vaccini, mai immesso in commercio. Poiché dalle prime notizie fornite dall’azienda era emersa una difficoltà nella rilevazione del difetto che poteva interessare l’intera produzione, l’Aifa chiese a Novartis la relativa documentazione per effettuare le necessarie verifiche e informò il Ministero della Salute degli accertamenti in corso. I dati forniti dall’azienda non fornirono elementi sufficienti a chiarire l’esatta composizione degli aggregati, né l’impatto del difetto rilevato sulla qualità e stabilità del vaccino.
Di conseguenza anche la sicurezza e l’efficacia dello stesso potevano essere compromessi. Quindi l’Aifa emanò il provvedimento di divieto di utilizzo cautelativo sull’intera produzione – anticipato in un comunicato stampa dal Ministero della Salute – in attesa di ulteriori indagini e approfondimenti che consentissero di stabilire inequivocabilmente l’impatto del difetto rilevato. A seguito del provvedimento, l’Agenzia si mise subito a disposizione per rassicurare i cittadini e fornire loro le informazioni del caso. Il divieto fu rimosso dall’Aifa il 9 novembre 2012 dopo le accurate verifiche effettuate e le analisi straordinarie che Novartis stessa pose in essere dopo l’emanazione del divieto e che ora sono divenute routinarie.
L’Aifa ribadisce che il suo scopo principale è tutelare la salute pubblica anche impedendo che vengano posti in commercio lotti difettosi, quando vi sia un dubbio su di essi. Inoltre l’Agenzia promuove nei cittadini la consapevolezza dell’importanza della vaccinazione anti-influenzale, come testimoniano le numerose iniziative di comunicazione e informazione volte a rassicurare i cittadini sull’efficacia, la qualità e la sicurezza dei prodotti commercializzati in Italia e sull’utilità della vaccinazione contro l’influenza al fine di prevenire, specie nelle categorie più a rischio, complicanze gravi per la salute, tali da mettere in pericolo anche la vita.
L’Agenzia ricorda che nel Rapporto sulla sorveglianza post-marketing dei vaccini in Italia del 2012 è stato evidenziato l’effetto paradosso che determinano i controlli sui vaccini che, invece di tranquillizzare, generano timori infondati, legati soprattutto ad alcune fonti non istituzionali che forniscono informazioni non adeguatamente verificate, che fanno apparire i necessari controlli come superflui.
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