Il mercato mondiale dei vaccini vale oltre 20 miliardi di euro ed è dominato da 4 multinazionali che detengono l’80% delle vendite. Va da sé l’esistenza di forti carenze informative su costi e prezzi dei prodotti. La spesa annua a carico del nostro Sistema Sanitario Nazionale è di 300 milioni di euro, destinata a raddoppiare con l’approvazione del nuovo piano di prevenzione vaccinale. Sono alcuni dati che emergono dall’indagine conoscitiva dell’Antitrust su “I mercati dei vaccini a uso umano”, presentata oggi a Roma.
L’indagine punta i riflettori su questo delicato mercato, in particolare sui vaccini considerati essenziali perché qualificati come obbligatori o raccomandati dai piani nazionali. Diverse le criticità sul piano della concorrenza rilevate dall’Autorità, riconducibili alcune alla generale struttura dell’industria vaccinale e del settore farmaceutico nel suo complesso, altre proprie della situazione italiana.
Accertata l’esistenza di un oligopolio fortemente concentrato su base mondiale, con 4 imprese multinazionali – GlaxoSmithKline, Sanofi Pasteur, MerckSharpDohme e Pfizer – che detengono oltre l’80% in valore delle vendite complessive dei vaccini in un settore con un fatturato che supera attualmente i 20 miliardi di euro ed è da anni in forte crescita. Questo trend dipende in gran parte dallo sviluppo di prodotti innovativi che hanno prezzi ben più elevati di quelli tradizionali e sono coperti da esclusive di brevetto particolarmente complesse: ciò ostacola lo sviluppo di versioni generiche dei vaccini, in misura anche superiore agli altri mercati farmaceutici, con fenomeni di product differentiation che rendono più difficile la sostituibilità tra prodotti destinati a prevenire una medesima malattia.
Le politiche commerciali adottate dai principali operatori (in particolare il tiered pricing o “prezzi a strati”, a cui si aggiungono di frequente  accordi di riservatezza sui prezzi praticati) comportano per i centri di spesa la difficoltà di definire in maniera congrua i propri acquisti. Nella percezione comune, tuttavia, i vaccini continuano a essere considerati farmaci tradizionali, economici e facilmente disponibili. Lo studio dell’Autorità suggerisce perciò interventi mirati per superare tali criticità concorrenziali, da adottarsi e condividere a livello internazionale.
Con specifico riferimento all’Italia, l’Antitrust ha analizzato le dinamiche di offerta e domanda dei vaccini qualificati come essenziali nel periodo 2010-2015, quando i costi per l’acquisto di questi prodotti da parte del SSN sono stati mediamente di 300 milioni di euro all’anno. Rispetto a tali dinamiche, l’Autorità ha preso atto positivamente del processo attualmente in corso di riaggregazione della domanda pubblica intorno a un numero limitato di centrali di acquisto, considerandolo idoneo a bilanciare la concentrazione dell’offerta (countervailing buyer power): è necessaria però una maggiore trasparenza informativa, a partire dalla più agevole disponibilità dei dati di aggiudicazione delle gare di appalto, in funzione della loro elaborazione per valutazioni di benchmark, oltre a buone pratiche amministrative.
Emergono effetti positivi della concorrenza sull’andamento dei prezzi nell’interesse dei consumatori: quando si verifica un confronto commerciale tra prodotti diversi, infatti, i prezzi tendono a scendere in misura sensibile, anche in assenza di versioni cosiddette generiche. Emblematici i casi dei vaccini anti-papilloma virus e di quelli esavalenti, che costituiscono rispettivamente la terza e seconda voce di spesa vaccinale a carico del SSN (23 e 75 milioni di euro), dove si è assistito alla competizione diretta tra i prodotti di GlaxoSmithKline (Cervarix e Infanrix Hexa) e Sanofi-MerckSharpDohme (Gardasil e Hexyon).
Nel caso dei vaccini anti-pneumococcici, prima voce della spesa vaccinale pubblica (84 milioni di euro), si è registrata invece una situazione di assoluta prevalenza di un prodotto, il Prevenar13 di Pfizer, preferito dalle stazioni appaltanti in quanto offre  una copertura vaccinale per più ceppi sierotipici rispetto al prodotto concorrente, il Synflorix di GlaxoSmithKline. In assenza di decisioni ufficiali sull’eventuale equivalenza medica (da cui dipende la sostituibilità commerciale) di vaccini con coperture sierotipiche diverse, si è così assistito al perdurante monopolio di un prodotto, che, pur a fronte di volumi di vendita crescenti e garantiti nei confronti del SSN, ha aumentato negli anni i propri prezzi.
L’Antitrust segnala quindi la necessità che le autorità mediche competenti adottino posizioni chiare, trasparenti e indipendenti: sia in ordine all’inclusione di una determinata vaccinazione nei piani nazionali di prevenzione e ai conseguenti livelli essenziali di assistenza; sia in merito ai profili di equivalenza medica tra prodotti vaccinali. Per consentire un riequilibrio dei rapporti commerciali tra offerta e domanda, l’Autorità propone inoltre di includere i vaccini in classi di rimborso che assoggettino i prezzi a una contrattazione preventiva con AIFA per quei prodotti che, dopo essere stati registrati in classi a prezzo libero, vengano compresi nei piani nazionali di vaccinazione, tenuto conto che ciò garantisce acquisti continuati di grandi volumi e in vista di opportune valutazioni sconti-qualità.

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