Arrivano nuove raccomandazioni per l’uso di medicinali contenenti zolpidem, utilizzati per il trattamento a breve termine dell’insonnia. Il Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate per i medicinali ad uso umano (CMDh) – l’organismo regulatorio per i medicinali che rappresenta gli Stati Membri dell’Unione Europea – ha infatti adottato a maggioranza dei voti le nuove raccomandazioni per i farmaci con zolpidem, utilizzati quando si ha difficoltà a dormire. La revisione di questi medicinali è stata avviata nel luglio 2013 su richiesta dell’Agenzia italiana del farmaco.
Il Gruppo, spiega l’Agenzia europea dei medicinali in una nota, “condivide che il rapporto beneficio-rischio di questi medicinali rimane positivo, tuttavia saranno apportate  al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) alcune modifiche, finalizzate a minimizzare i rischi già noti di alterata capacità nella guida e ridotta prontezza mentale nel mattino successivo all’assunzione”. La posizione del Gruppo sarà inviata alla Commissione europea per l’adozione di una decisione giuridicamente vincolante a livello europeo.
Le modifiche sul riassunto delle caratteristiche dei prodotto per i medicinali con zolpidem comprendono un rafforzamento delle avvertenze e delle precauzioni d’uso del farmaco. Spiega l’Ema: “La dose abituale giornaliera raccomandata negli adulti rimarrà di 10 mg e non deve essere superata, e per i pazienti anziani e pazienti con ridotta funzionalità epatica tale dose rimarrà di 5 mg. I pazienti devono assumere la dose più bassa efficace di zolpidem in una singola somministrazione subito prima di coricarsi. Durante la stessa notte non devono essere assunte ulteriori dosi. Inoltre, i pazienti non devono guidare o svolgere attività che richiedono attenzione mentale per almeno 8 ore dopo l’assunzione di zolpidem. Poiché il rischio di alterata capacità nella guida sembra aumentare se zolpidem viene assunto insieme ad altri farmaci con effetto sul sistema nervoso centrale (cervello e midollo spinale), o con alcool o droghe illegali, queste sostanze non devono essere usate in concomitanza con zolpidem”.


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