Agenzia europea per i medicinali avvia revisione su farmaci con idrossizina

I farmaci che contengono idrossizina potrebbero aumentare il rischio di aritmie e alterare l’attività elettrica del cuore. È per rispondere al risultato di alcuni studi sperimentali che l’Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha avviato una revisione dei farmaci contenenti idrossizina, approvati nella maggior parte dei paesi dell’UE per diverse indicazioni, tra cui disturbi d’ansia, come premedicazione prima di un intervento chirurgico e per disturbi del sonno.
La revisione, informa una nota dell’EMA, è stata richiesta dall’Agenzia Ungherese dei Farmaci per gli effetti indesiderati che il medicinale avrebbe sul cuore. “Questo a seguito di un esame dei benefici e dei rischi effettuata dal titolare di Autorizzazione all’Immissione in Commercio di un medicinale contenente idrossizina – spiega l’Agenzia – I dati di monitoraggio sulla sicurezza dei farmaci (farmacovigilanza), e studi sperimentali pubblicati hanno identificato un potenziale aumento del rischio di alterazioni dell’attività elettrica del cuore e aritmie (battiti cardiaci irregolari). Poiché medicinali contenenti idrossizina sono approvati in altri paesi dell’UE, l’Agenzia Ungherese ha deciso di avviare una revisione a livello di tutta l’UE”. Ora l’EMA esaminerà i dati disponibili sui benefici e sui rischi dei medicinali contenenti idrossizina per tutte le indicazioni autorizzate, ed esprimerà un parere sulle autorizzazioni all’immissione in commercio di questi medicinali in tutta l’Unione europea.