farmaci

Nel foglietto illustrativo di alcuni farmaci venduti nel mercato europeo comparirà un nuovo simbolo: un triangolino capovolto che indicherà che quel medicinale è sottoposto ad un monitoraggio addizionale. Sotto il simbolo ci sarà un testo che inviterà i pazienti e gli operatori sanitari a segnalare gli effetti collaterali inattesi mediante sistemi nazionali di segnalazione. E’ quanto prevede un atto giuridico adottato oggi dalla Commissione europea.
Il simbolo sarà utilizzato a partire dal settembre 2013 per segnalare i seguenti farmaci:

  • tutti i medicinali autorizzati dopo il 1° gennaio 2011 che contengono una nuova sostanza attiva;
  • i medicinali di origine biologica, quali i vaccini o i prodotti derivati dal plasma, autorizzati dopo il 1° gennaio 2011;
  • i prodotti per i quali sono necessarie determinate informazioni supplementari nella fase successiva all’autorizzazione, o la cui autorizzazione è subordinata al rispetto di determinate condizioni o restrizioni per un impiego sicuro ed efficace.

Tonio Borg, Commissario europeo responsabile per la Salute e la politica dei consumatori, ha dichiarato: “Il simbolo è facilmente riconoscibile tanto dai pazienti che dagli operatori sanitari. Esso contribuirà a fornire loro informazioni più esaustive e più precise sugli eventuali effetti secondari di un medicinale, che potranno quindi essere esaminati attentamente. Il maggiore coinvolgimento dei pazienti nella segnalazione degli effetti collaterali è parte integrante del sistema europeo di farmacovigilanza. Una volta introdotto, il nuovo simbolo contribuirà a potenziare un sistema che è già ora fra i più avanzati al mondo.”


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